Por Gabriela Calotti
“Que los alisantes para el pelo cumplan con ciertos requisitos para no dañar la salud; que las mamaderas respeten exigencias de fabricación; que un alimento se retire del mercado por estar contaminado o que un antifebril no se venda porque su contenido no es fiable o ha sido adulterado, son acciones que a diario realiza y comunica la cartera sanitaria a través de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)”, afirmaba en 2012 ese organismo, al cumplir veinte años de su creación para regular y fiscalizar desde medicamentos hasta aparatología médica y alimentos.
Un cuarto de siglo después de su creación, el macrismo avanza a paso redoblado para acortar los plazos de los ensayos clínicos de medicamentos que según diversas fuentes sólo beneficiará a los laboratorios internacionales, pues los nacionales no tienen ni por asomo la misma capacidad de producción.
El 18 de abril, el presidente Mauricio Macri anunció la reducción del plazo para que la ANMAT apruebe los estudios clínicos necesarios para permitir la entrada al mercado de nuevos medicamentos. Hasta ahora, la ANMAT, un organismo regulador y fiscalizador creado en 1992, se tomaba seis meses para sus evaluaciones, pero para los negocios de Macri y sus empresarios-ministros eso es demasiado tiempo.
Durante una conferencia de prensa para hablar de la modernización del Estado, el líder de la alianza Cambiemos anunció desde la Casa Rosada que los plazos se acortarán a setenta días. En su artículo 1º de la Disposición 4008/2017 publicada en el Boletín Oficial del jueves último (con fecha 26 de abril), indica que “las áreas técnicas intervinientes deberán expedirse en el término de 60 (sesenta) días hábiles administrativos”. En su artículo 3º precisa que en el caso de que el patrocinador presente un pedido de autorización de un estudio de farmacología clínica que esté aprobado por determinados países o por países de la OPS, “los plazos establecidos en el artículo 1° de la presente disposición serán de 45 (cuarenta y cinco) días hábiles administrativos, para emitir el informe técnico final”.
Sin explicar bien de qué manera, Macri afirmó que esta reforma permitirá “la generación de miles de empleos”. “Va a generar algo muy bueno”, agregó con su habitual riqueza de lenguaje.
El objetivo es que “el ANMAT deje de tardar 160 días hábiles para aprobar un estudio clínico […] y se comprometió a tardar 70 días y si no logra en esos 70 días, esa investigación clínica tiene aprobación automática”, sostuvo Macri. Pero allí no termina. También pidió que la aduana “simplifique” los trámites para la entrada de fármacos y equipos de forma temporaria”.
“Es la vuelta de tuerca que faltaba […] para que las multinacionales puedan aprobar medicamentos en cuestión de meses”, afirmó a Contexto Alberto Ferrari, periodista especializado en políticas sobre medicamentos, tras explicar que el plazo perentorio para la aprobación de exámenes o autorización automática anunciada por Macri va junto con la anulación de las guías de patentabilidad tal “como querían las multinacionales” y la aplicación de un procedimiento acelerado para las patentes estadounidenses.
Según Ferrari, que lleva adelante un portal especializado en estos asuntos llamado Pharmabaires.com, el anuncio de Macri “sólo les sirve a las multinacionales porque la investigación de los laboratorios nacionales está muy acotada”.
“Estamos frente a un escenario que en cuestión de meses se puede aprobar un medicamento en Argentina aún con evidencias científicas débiles, instalar un monopolio de mercado y colocarlo en el mercado con precios abusivos”, advirtió Ferrari.
Desde la Fundación Soberanía Sanitaria (FSS) le respondieron al presidente que “la posibilidad de aprobación automática y sin evaluación de la ANMAT de los ensayos clínicos pone en riesgo la integridad de quienes participan en una investigación”, pues “implica que un laboratorio pueda ensayar en sujetos una droga cuya seguridad, calidad y eficacia no se encuentran garantizadas, delegando la responsabilidad de control del Estado a la industria farmacéutica, principal interesado en que el medicamento se apruebe”.
En un documento titulado “Conejillos de Argentina. Cambios en el rol controlador del Estado, sobre las investigaciones farmacéuticas con personas, pone en riesgo la seguridad y la salud”, al que tuvo acceso Contexto, la Fundación indicó que “en la mayoría de los países europeos, los Estados cuentan con un promedio de más de 120 días hábiles para realizar la evaluación de un ensayo clínico”, y subrayó que “en ningún país existe la aprobación automática de ensayos clínicos en los que no esté probada la seguridad del medicamento”
“Lo que se busca es incrementar los ensayos clínicos en Argentina con el justificativo de que esto atraería inversiones extranjeras y generaría nuevas fuentes de empleo. Sin embargo, una vez más lo que se esconde es el beneficio de las empresas multinacionales por sobre la industria nacional, dado que son aquellas las que en mayor medida realizan ensayos clínicos con fines de registro de medicamentos”, explicó el documento de la Fundación, al frente de la cual están el ex ministro de Salud de la Nación, Daniel Gollan, y quien fuera su viceministro, Nicolás Kreplak.
“Detrás de las drogas originales están los grandes laboratorios y detrás de ellos el intento constante de realizar negocios con la salud del pueblo”, subrayó el mismo documento.
¿Por qué se creó la ANMAT?
Dos casos resonantes de intoxicación ocurridos a principios de la década de los noventa obligaron al Gobierno de turno a impulsar la creación de la ANMAT, que fue desarrollando líneas de trabajo acordes a las normas internacionales respaldadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), haciendo hincapié en la llamada “trazabilidad de los medicamentos”.
El 11 de agosto de 1992, los diarios de Argentina se hacían eco de una enfermedad de origen desconocido, que llegó a causar veinticinco muertos, la mayoría en La Plata. La razón era el consumo de un jarabe y de caramelos a base de propóleo, un producto derivado de la miel de abejas, producido por el laboratorio Huilén.
En febrero de 1993 se produjo otro caso de intoxicación masiva, que causó treinta muertos en Quilmes y Ensenada, esta vez con vino adulterado de las marcas Mansero y Soy Cuyano, elaborados por la bodega sanjuanina Nietos de Gonzalo Torraga S.A., que al parecer había sido adulterado con alcohol metílico en la provincia de Buenos Aires.
La ANMAT, organismo descentralizado pero dependiente del Ministerio de Salud de la Nación, que en un año y medio se ha encargado de desmantelar programas sanitarios de control y prevención de diversas áreas, había sido distintiguido en 2009 por la OPS como la Primera Autoridad Reguladora Regional.
Valorando la tarea del organismo en materia de fiscalización y regulación, lo que incluye la trazabilidad de los medicamentos, la entonces presidenta Cristina Fernández de Kirchner lanzaba una clara advertencia a los laboratorios internacionales el 3 de marzo de 2015, al inaugurar el 133º periodo de sesiones ordinarias del Congreso de la Nación.
“Junto con la ANMAT […] estamos trabajando mucho en la generación de medicamentos públicos. Esto no tiene que enojar a ningún laboratorio ni nos tienen que poner cancerberos u observadores en la ANMAT”, afirmaba. “La ANMAT es del Estado y los que están allí tienen que responder al Estado, no a los laboratorios, y no se tiene que enojar nadie”, sentenciaba ese día la Presidenta.
En menos de dos años en el poder, el macrismo dio un viraje de 180 grados a la política pregonada por el anterior Gobierno. Macri sigue avanzando hacia la privatización de la salud para que los más ricos sigan haciendo negocios a expensas del pueblo.
En un comunicado emitido por la ANMAT el jueves, el organismo aclaró, protegiéndose, que “si bien es necesario asumir un compromiso respecto al estricto cumplimiento de las pautas establecidas (NdR: en el Boletín Oficial), se les exigirá a los patrocinadores la más alta calidad en la documentación a presentar, como también celeridad en la respuesta a las requisitorias. La inobservancia de dichas pautas se traducirá en el rechazo liso y llano de la solicitud”.
